Bristol Myers Squibb (BMS) yakın zamanda, temel ürünlerinden biri olan PD-1 monoklonal antikor Opdivo'nun (nivolumab) Çin'deki belirli eyaletlerdeki satış haklarının yerel biyoteknoloji firması Zai Lab Limited'e (ZLAB) devredildiğini duyurdu. Bu geniş pazar anlaşması, Yunnan, Guizhou, Guangxi, İç Moğolistan, Xinjiang, Gansu, Ningxia, Qinghai, Hebei ve Shanxi dahil olmak üzere 10 Çin eyaletini kapsıyor.
Bu iş birliği BMS'nin CTLA-4 monoklonal antikoru Ipilimumab'a (Yervoy) da uzanıyor. 2020'de Opdivo ve Yervoy'un kombine tedavisi, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin (NSCLC) birinci basamak tedavisi için onay aldı ve bu da ikili immünoterapinin gelişinin habercisi oldu.
Bu ortaklığa yanıt olarak BMS şunları belirtti: şirket, hem Opdivo hem de Yervoy'un erişimini artırarak temel pazarlarına odaklanmaya devam edecek. BMS, hem mevcut hem de gelecekteki endikasyonlarda kapsamlı immünoonkoloji stratejisini geliştirme ve uygulama sorumluluğunu elinde tutuyor, pazar penetrasyonu, tıbbi işler, erişim ve kayıt konusundaki çabaları ilerletiyor.
Opdivo: Bir Öncünün Geç Farkına Varması
Dünyanın ilk PD-1 inhibitörü olan Opdivo, 2014 yılında Japonya ve ABD'de onaylandı. Haziran 2018'de ülkede onaylanan ilk PD-1 ürünü olarak Çin pazarına girdi.
Başlangıçta, Opdivo'nun satış hacmi lansmanından sadece 2 ay sonra 190 milyon RMB'ye ulaşarak takdire şayan bir performans gösterdi. Ancak, bu avantaj yeni "ilaç kralı" Keytruda (Pembrolizumab) tarafından hızla aşıldı.
BMS'nin 2023 mali raporuna göre, Opdivo'nun küresel satış hacmi yaklaşık 10 milyar ABD dolarına ulaşarak Keytruda'nın 25 milyar ABD dolarının oldukça gerisinde kaldı. Çin'de üretilen PD-1 inhibitörleriyle yoğunlaşan rekabet ortamı, Opdivo'nun konumunu giderek daha da güvencesiz hale getirdi. PDB örnek hastane verilerine göre, Opdivo'nun hastanelerdeki pazar payı bir zamanlar %3'e düşerken, Keytruda yaklaşık %20'lik bir pazar payını korudu.
Opdivo'nun Çin'deki ilk hamle avantajından yararlanamaması, yerel tanıtım stratejisine bağlanabilir. Opdivo veya Keytruda ulusal sağlık sigortası listesine dahil edilmemiş olmasına rağmen, Keytruda, yerel PD-1 ürünlerinden gelen rekabete yanıt olarak 2021'de ilaç bağış politikasını hızla ayarlayarak "2+2" şemasından "2+3" ve son olarak "2+ömür boyu" şemasına geçti. Opdivo'nun fiyatlandırma stratejisi Kasım 2023'e kadar güncellenmedi. Diğer PD-1 ürünleriyle karşılaştırıldığında, Opdivo önemli fiyat ve marka avantajlarından yoksundur ve pazara hakim olma fırsatını kaçırmıştır.
Opdivo Talihini Tersine Çevirebilir mi?
Opdivo, Çin pazarındaki zorluklara rağmen küresel satış hacmini güçlü tutarak geçen yılın ilk yarısında 4,43 milyar ABD doları satış gerçekleştirdi.
Çin pazarında Opdivo, Haziran 2022'de iki özofageal kanser endikasyonu için onaylandı ve bu da Opdivo kombinasyon kemoterapisini Çin'de hem adjuvan hem de birinci basamak ileri özofageal kanser tedavisini kapsayan tek PD-1 ilacı haline getirdi. İleride, adjuvan/neoadjuvan tedavide erken stratejik konumlandırma, Opdivo için Çin pazarında önemli bir potansiyel sunabilir.
BMS'nin Zai Lab'a belirli Çin eyaletlerinde Opdivo'nun satış haklarını verme kararı ihtiyatlı bir harekettir. Zai Lab'ın ticarileştirme becerisi açıktır; mali raporlar, 2022'de Zai Lab'ın ticarileştirme çabalarına ayrılmış iş gücünün 965 çalışana ulaştığını ve yıl içinde "B" Sınıfına ulaştığını göstermektedir.
Örneğin, PARP inhibitörü "Zejula", yumurtalık ve fallop tüpü kanserlerine odaklanan daha dar endikasyonlarına rağmen, önemli bir tanıtım hastane kapsamına sahiptir. Guizhou'da, Zejula 32 belirlenmiş hastanede mevcuttur; Yunnan'da 64; Gansu'da 22; ve İç Moğolistan'da 41.
Bu yeteneğin daha da iyi bir örneği, bir önceki yılın Haziran ayında Çin'de pazarlanmak üzere onaylanan dikkate değer otoimmün ilaç, FcRn antagonisti Efgartigimod-alfa subutanöz enjeksiyon (VYVGART)'dır. Standart terapötik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, asetilkolin reseptörü (AChR) antikorları için pozitif olan genel miyasteni (gMG) gravisli yetişkin hastaların tedavisine hizmet eder. Yurt içi onaydan ticari olarak kullanılabilirliğe geçiş sadece 67 gün sürdü ve ithal bir biyolojik preparatın Çin pazarına en hızlı şekilde sunulması için bir emsal oluşturdu. Dahası, onaydan sonraki altı ay içinde, tıbbi sigorta ilaç listesine başarıyla dahil edildi ve tıbbi sigortanın uygulanmasından önce önde gelen hastanelerin çoğunda kapsamı güvence altına aldı.
Zai Lab'ın seçkin ticarileştirme kabiliyetleri, Opdivo'nun bir dönüşüm gerçekleştirmesine destek olabilir.
Çokuluslu Şirketler Çin'de Yoğun Bir İlişkinin Ardından "Müdahale Etmeme" Yaklaşımını Tercih Ediyor
Yurt içi pazardaki değişimlere yanıt olarak, Çokuluslu Şirketler (MNC'ler) Çin'deki ticari stratejilerini ayarlamaya başladı. Geçtiğimiz yıl, MNC'ler doğrudan satış girişimlerini kademeli olarak azaltarak "müdahalesiz" bir yönetim duruşu benimsedi.
Aralık 2023'te Pfizer China ve Shanghai Pharma'nın tıbbi ithalat ve dağıtım yan kuruluşu SPH Kyuan Trade, aşı ürünleriyle ilgili bir iş birliği anlaşması imzaladı: SPH Kyuan Trade, Pfizer'in 13-valent pnömokok konjuge aşısını (PCV13 aşısı, marka adı: Prevenar 13) Çin Anakarasında münhasıran ithal edecek, dağıtacak ve tanıtacak. Bu, Pfizer China'nın aşı bölümünün dağılmasıyla aynı zamana denk geliyor.
GSK, Ekim 2023'te önde gelen aşı ürünü olan herpes zoster aşısı Shingrix'in Çin'deki münhasır satış haklarını Zhifei Biological'a devretti.
15 Aralık 2023'te Sanofi Çin ve SPH, stratejik bir iş birliği anlaşmasının resmileştirildiğini duyurdu. Bu iş birliği, Sanofi'nin yüksek kaliteli ürün portföyünü çevreleyen kardiyovasküler hastalıklar, merkezi sinir sistemi bozuklukları ve tümör dahil olmak üzere temel terapötik alanlardaki tüm kanallarda kapsamlı ve derinlemesine ulusal katılımı kapsayacak şekilde ayarlanmıştır.
Çokuluslu devlerin, yerel işletmelerle daha geniş ve daha derin işbirlikleri yoluyla Çin pazarına doğru genişlemelerini ilerlettikleri açıktır. Artan pazar rekabeti ortasında, Çin'deki ulusötesi ilaç şirketleri arasında farklılaşma savaşlarının yeni bir aşaması devam ediyor.